A klinikai kutatási eredmények felét soha nem hozzák nyilvánosságra

szerző
Hraskó Gábor
publikálva
2018. márc. 28., 16:20
kommentek
1
Twitter megosztások száma
Google +1
Egyéb megosztás

Ahogy megígértem, ma a gyógyszergyártó cégek trükkjeiről lesz szó. Gazdag téma, nem is érünk most a végére.

Kénytelen vagyok kicsit belemenni, hogy miért ódzkodom általában a tudományos orvoskutatás hibáinak boncolgatásától. Leginkább az az oka, hogy egészen bizonyos, sokan azt a következtetést fogják levonni, hogy lám, az „ortodox” orvostudomány semmit sem ér, csalás az egész. Valahogy manapság az a divat, hogy valaki vagy szinte vallásos bódulattal misztifikálja az orvostudományt, vagy csak a problémákat látva, az ördög eszközének tartja úgy egészében.

A Meissner–Ochsenfeld-effektus demonstrálása

A Meissner–Ochsenfeld-effektus demonstrálása

Fotó: Mai-Linh Doan CC

Én sokkal inkább egy skálának fogom fel ezt a dolgot, ami mondjuk nullától százig tart. Ott a nullához igen közel vannak az áltudományos orvoslási módszerek, amelyek elvi alapjai tarthatatlanok, a kísérleti bizonyítékok meg a tudományos módszertan megerőszakolásának műtermékei. A tudomány csak a marketinghez kell, hogy eladhatóvá tegye a semmit. Ezért is nevezzük ezt áltudománynak.

A százas körüli tartomány jelentené a tökéletes tudományt, ahol a tudományos módszertant hibátlanul betartják, ahol a kutatók nem rabjai saját emberi intellektuális és morális gyengeségeiknek. Nyilván ez egy nagyon mesterkélt, definiálatlan skála, de a modern orvostudományt én valahol 70–80 közé tenném. Ez nem a tudásunk mennyiségét jelzi, hanem a módszertan jóságát. Közel sem százszázalékos, de azért igencsak jó! A jóságot jelzi az is, hogy a minőségi kritikák nagy része nem kívülről, hanem a tudomány berkeiből érkezik. Azaz működik az önkorrekció.

A modern orvostudomány egyik legnagyobb vívmánya annak felismerése, hogy valódi ismereteket csak akkor szerezhetünk egy kezelésről, ha a megfigyeléseinket rendesen dokumentáljuk. A legjobb az – de nem mindig kivitelezhető –, ha kontrollált vizsgálatot tudunk végezi, azaz, ha a pácienseket véletlenszerűen kétfelé választva az egyik csoportot a vizsgálandó eljárással vagy szerrel kezeljük, a másik csoport egy ismert gyógykezelésben részesül, esetleg placebót kap. Az új módszernek jobbnak kell lennie vagy kevesebb káros mellékhatással kell rendelkeznie, mint a már gyakorlatban használt megoldásnak, hogy engedélyezhető legyen.

Csakhogy az emberek és a gyógyszerek kölcsönhatásai nagyon bonyolultak,

ezért sokszor az eredmények nem meggyőzők. Az egyik vizsgálatban esetleg átlagosan jól teljesít a szer, a másikban nem mutatkozik jobbnak az összehasonlító kezelésnél. Vagy az egyik alkalommal jelentkezik komolyabb mellékhatás, a másikban nem. Az ilyen esetekben lehetőleg minden kutatási eredményt figyelembe kell venni, és ezek összessége alapján kell a verdiktet meghozni.

Santa Maria della Scala kórház, Domenico di Bartolo freskóján, 1441–1442

Santa Maria della Scala kórház, Domenico di Bartolo freskóján, 1441–1442

 

De vajon melyik kutatási eredmény lesz leközölve, melyik kerül be a tudomány közös ismerethalmazába? Nyilván sokkal inkább az, amelyik pozitív eredményű volt, illetve amelyik nem mutatott ki komoly mellékhatást. Még csak nem is kell feltétlen szándékos csalásra gondolni! Megvizsgál az orvosbiológus csapat egy labor- vagy állatkísérletek alapján ígéretesnek tűnő szert, de az elvérzik a humán vizsgálatokon. Nyilván nem állnak le cikket írni a kudarcukból, nem az ilyen eredmények fogják hozni az újabb kutatási pénzeket. De még ha meg is írnák a cikket, a szaklapokat valószínűleg nem fogja érdekelni. Akárhogy is, a közkinccsé váló tudományos eredmények torzított képet fognak mutatni. Egy kicsit jobbat, mint a valóság.

Gondolhatjuk, hogy a torzítás mértékét lehetetlen megbecsülni, hiszen ahhoz tudnunk kéne, hogy mit nem tudunk, azaz, hogy mely adatok nem lettek publikálva. Ez bár tényleg kihívás, de kellő munkával azért a hiányzó adatok előcsalogathatók a fiókok mélyéről. Az ilyen típusú elemzések azt mutatták, hogy a klinikai kutatási eredmények legalább fele rejtve marad a szakmai publikum elől. És nem lepődhetünk meg azon sem, hogy a publikált eredmények közt inkább a pozitívakat találjuk meg.

Elsőre nem is könnyű felismerni, hogy mekkora probléma ez!

De például a GlaxoSmithKine depresszió elleni szere, a Paxil esetében nemcsak hogy azt fedték el a fiókokban landoló adatok, hogy valójában valószínűleg nem hatásosabb, mint a placebo, hanem azt is, hogy tinédzserek közt növelheti az öngyilkossági szándékot. Az influenza ellen használt, antivirális hatású Tamiflu hatékonyságát is jelentősen felülbecsülték a nem publikált adatok hiányában, ami ahhoz vezetett, hogy egyes államok hatalmas mennyiségeket halmoztak fel valószínűleg feleslegesen óriási pénzekért.

Kutatócégek teljesen szükségtelenül dobhatnak ki pénzeket és szellemi erőforrásokat olyan szerek tesztelésére, amelyek akár már évtizedekkel korábban megbuktak teszteken, de az erről szóló adatok természetesen sehol sem érhetők el. És ne feledkezzünk meg azokról az önkéntesekről sem, akik az ilyen nem riportált kísérletekben vettek részt. Ezek a páciensek az egészségüket, sőt az életüket kockáztatták az orvostudomány haladása érdekében. Ez a kockázat akkor sem volt felesleges, ha a kísérlet eredménye negatív volt. De elpazarlódott azzal, hogy ezeket a negatív eredményeket nem publikálták sehol.

Ez a probléma megoldható! Az amerikai hatóságok már jó pár évvel ezelőtt szabályokat hoztak arról, hogy a klinikai vizsgálatokat a ClinicalTrials.gov adatbázisban regisztrálni kell, és azok eredményeit a kísérletek befejezése utáni egy év lejárta előtt közzé kell tenni. A vezető orvosi szaklapok szerkesztőségei önkéntesen vállalták, hogy csak olyan klinikai vizsgálati eredményeket közölnek le, amelyeket még a kísérletek megkezdése előtt (!) ebben az adatbázisban regisztráltak. Ezek a kezdeményezések nagyon-nagyon erősen vissza tudták volna szorítani a negatív eredmények elhallgatását.

Azonban az élet nem olyan egyszerű, mint gondolnánk.

A kutatások nagyobb részét még mindig nem publikálják a ClinicalTrials adatbázisban a kutatócsoportok, és azoknak meg, amelyeket regisztráltak, zömében sosem kerül fel az eredménye. Az erős fogadkozások ellenére a szaklapok pedig továbbra is csak leközölték a nem regisztrált kutatásokról szóló cikkeket.

Gondolhatnánk, hogy a nagy gyógyszergyártó cégek a hunyók, és hogy a kutatások állami kézbe vételével minden megoldódna. Ez azonban, úgy tűnik, nincs így. Egyrészt képtelenség volna csupán közpénzből finanszírozni az orvosi kutatásokat. Másrészt az adatok azt mutatják, hogy a gyógyszergyártók lényegesen nagyobb arányban követik a regisztrációra vonatkozó szabályokat, mint a nem üzleti alapon működő kutatóintézetek.

Ilyen körülmények között, zömében alulról jövő kezdeményezésre tudósok, kutatók, szakújságírók 2013 januárjában elindították az AllTrials nevű kampányt. Ennek az a célja, hogy az érintett felek – kutatócsoportok, cégek, törvényhozók, szaklapok – közreműködésével érvényt szerezzenek a meglévő szabályoknak, és azokat világméretekben támogassák. Az AllTrials célja az is, hogy a múltban végzett hasonló kutatási eredmények riportjai is felkerüljenek az adatbázisokba. Ezzel válik majd lehetővé, hogy tényleg a legteljesebb információ birtokában lehessen egészségügyi, kutatási döntéseket hozni.

Úgy tűnik, tapasztalható haladás ezen a téren. Az EU-ban is felállítottak egy adatbázist, és mostanában lép érvénybe a szabályozás a klinikai vizsgálatok kötelező regisztrációjáról, az eredmények publikálásáról. Több más állam is hasonló lépéseket tesz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) részletes ajánlásokat fogalmazott meg arról, hogy pontosan milyen adatokat kell közzétenni.

Ezek a súlyos problémák újra és újra meghökkentettek, amikor az elmúlt években több alkalommal olvastam róluk. De az is nyilvánvaló, hogy nem magával a tudományos módszertannal van gond, hanem annak hiányos, tökéletlen alkalmazásával. Éppen ezért hibás reakció a tudományos módszeren alapuló orvoslás elvetése vagy a teljesen tudománytalan medikai praktikákkal való összemosása.

szerző
Hraskó Gábor
publikálva
2018. márc. 28., 16:20
kommentek
1
Twitter megosztások száma
Google +1
Egyéb megosztás
Megosztás
Ezt már olvasta?

Kommentek

Rendezés:
  1. 1
    TOKYO_MUSIC
    2018. április 17., kedd 15:16
    az intézményesített korrupció áthatja az orvostudományt is, nem lehet megbízni semmiben se.
    The idea of Evidence Based Medicine (EBM) is great. The reality, though, not so much.
    https://medium.com/@drjasonfung/the-corruption-of-evidence-based-medicine-killing-for-profit-41f2812b8704

Komment írásához vagy regisztrálj

Adatlap

Hraskó Gábor

Tudósnak születtem aztán emberek közé keveredtem.

Hraskó Gábor
Szerző adatlapja

Blog

még több cikk