Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Comirnaty és a Spikevax vakcina alkalmazásának engedélyezését javasolja a 6 hónaposnál idősebbek számára, valamint a Spikevax vakcina második adaptált változatának uniós jóváhagyását szorgalmazza – erről tájékoztatott az uniós ügynökség szerdán.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint
a BioNTech/Pfizer biotechnológiai vállalat Comirnaty nevű koronavírus elleni vakcinája esetében az EMA azt javasolja, hogy a termékleírásban a 6 hónapos és 4 év közötti gyermekeknél történő alkalmazás is szerepeljen. A Moderna gyógyszercég Spikevax nevű, koronavírus elleni vakcinájának termékleírását pedig azzal egészítené ki, hogy az oltóanyag 6 hónapos és 5 év közötti gyermekeknél is alkalmazható.
A már engedélyezett korcsoportok adagjaihoz képest mindkét vakcina adagja alacsonyabb lesz. A 6 hónapos és 4 év közötti gyermekeknél a Comirnaty oltóanyag három adagját kell majd beadni a teljes védettség eléréshez, mindegyik adag 3 mikrogramm lesz. Az első két adagot három hét különbséggel kell beadni, majd a harmadik adagot legalább 8 héttel a második adag után.
A 6 hónapos és 5 év közötti gyermekeknél a Spikevax oltóanagyból két, egyenként 25 mikrogrammos adag beadása szükséges, négy hét különbséggel. Az oltásokat a felkar vagy a comb izmaiba kell adni.
A 6 hónapos és 4 vagy 5 év közötti gyermekeknél mindkét vakcina leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak az idősebb korcsoportokban tapasztaltakhoz. Ezek közé ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, esetleg kiütés tartozhat, valamint érzékenység az injekció beadásának helyén. Ezek a hatások mindkét vakcina esetében általában enyhék vagy közepesen súlyosak, az oltást követő néhány napon belül javulnak.
Hangsúlyozták, a Comirnaty és a Spikevax használatának előnyei a 6 hónapos és 4, illetve 5 év közötti gyermekeknél meghaladják az esetleges kockázatokat. Végezetül emlékeztettek, a Comirnaty és a Spikevax használata már engedélyezett mind a felnőttek, mind pedig az 5, illetve 6 éves gyermekek körében.
Az uniós gyógyszerügynökség arról is tájékoztatott, hogy uniós jóváhagyást javasol a SARS-CoV-2 eredeti törzse mellett a BA.4 és BA.5 omikron szubvariánsokat is megcélzó Spikevax vakcina adaptált változatának. Az új adaptált oltóanyag alkalmazása azon felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetében ajánlott, akik már legalább két oltással rendelkeznek a koronavírus ellen – közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Az EMA ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid, a Johnson & Johnson vállalat Jcovden nevű vakcináját, valamint a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta használatra. Jelenleg az orosz Szputnyik V, a nemzetközi Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, a kínai Sinovac gyógyszergyár, a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának, valamint a német-dél-koreai SK Chemicals biotechnológiai vállalat Skycovion nevű koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát vizsgálja.
