Az EU-regulációk iránt kevéssé érdeklődő magyar publikum sokszor csak az érintett csoportok pánikszerű vészreakcióiból értesülhet arról, hogy éppen lejár valamelyik régen kijelölt moratórium. Így történt ebben az esetben is: az EU 2011. április 30-tól szigorúbban ellenőrzi a gyógynövényből készült gyógyhatású termékeket - mindenekelőtt az importált készítményeket. Ezt nem most találták ki az unió illetékes döntéshozói: a Hagyományos Növényi Gyógyszerek Direktíva (eredetileg: THMPD) már 2004. április 30-án hatályba lépett, csak éppen az érintettek kaptak egy nem elhanyagolható hosszúságú - hétéves - haladékot, hogy felkészülhessenek a jövőre.
Ginzeng, Ma Huang
Az engedélyezés mindenhol az illetékes szervek dolga - nálunk például az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI) kell fordulni, amelynek honlapján világosan megfogalmazzák, milyen adatokra van szükség az engedélyezési eljárás lefolytatásához. Az OGYI kétfajta kategóriába sorolja a növényi alapú medicinákat. Az elsőbe a hagyományos növényi gyógyszerek (egyszerű vagy kombinatív készítmények) tartoznak, amelyek kizárólag a megadott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján, de orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazhatók. Engedélyezésük feltétele, hogy irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható legyen: a kérelem alapjául szolgáló termék (vagy a megfelelő referencia - ami hasonló növényi gyógyszer volna) a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, s ebből legalább 15 évig az Európai Unió területén.
A második kategóriába az orvosi rendelvény nélkül kiadható, irodalmi adatokon alapuló növényi gyógyszerek tartoznak. Ezek a hol egyszerűbb, hol több hatóanyag kombinációjából öszszeálló szerek szintén alkalmazhatók orvosi diagnózis, kontroll és recept nélkül - feltéve, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott, sikeres gyógyászati karriert futott be az EU-ban, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonsággal rendelkezik.
Ördögharaptafű, örménygyökér
Már a fentiek olvastán is sejthető, hogy mindez nem lesz egyszerű, pláne, hogy az EU-s direktíva, s nyomában a magyar EüM-rendelet csak az első kategóriában (hagyományos növényi gyógyszerek) engedélyezi az úgynevezett egyszerűsített engedélyezési eljárást, mivel itt már feltétel, hogy több évtizedes praxis igazolja a termék hatásosságát és biztonságát.
Az OGYI e tekintetben egyértelműen fogalmaz: amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor nem szükséges (nyilván embereken eszközölt) klinikai vizsgálatok alkalmazása. A preklinikai tesztek (ezek laborban, sejttenyészeteken, illetve állatokon is elvégezhetők) sem kötelezőek, amennyiben az illetékes szerv elegendőnek találja a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatokat. Különösen annak bizonyítását, hogy a termék a légynek sem árt a meghatározott alkalmazási feltételek mellett: a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető a tea, tinktúra stb. terápiás hatása vagy klinikai hatásossága, hogy ennek nyomán megállapítható a készítmény relatív ártalmatlansága is. Ráadásul az EU-n belül a biomedicinák szabad áramlása is érvényesül majd: a tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással elfogadják a más tagállam által kiadott licenceket is.
Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban: ilyenkoraz illetékes hatóság valamennyi szükséges adatot bekérheti - ez pedig hosszú lista, tessék nyugodtan csekkolni az ogyi.hu-n.
A fentiek alapján nyilvánvaló, hogy - kis hazánknál maradva - nem a kamilla, a borsmenta, a homoktövis, netalán a gilisztaűző varádics, a kutyabenge, az (amúgy gyanús nevű) salamonpecsét vagy a zamatos turbolya forgalmát fenyegeti veszély. Ezekre különösebb vegzatúra nélkül ráütik majd a pecsétet - ha csak ki nem derül valamelyikről, hogy a szélhajtáson, szemölcsűzésen stb. kívül rekreációs drogként is használhatók.
Viszont úgy tűnik, hogy a keleti (mondjuk a kínai vagy az indiai, "ájurvédikus") gyógyászatban alkalmazott szerek forgalmát most még ismeretlen mértékben fogják befolyásolni a szigorítások. Információink szerint az eddig efféle engedélyeztetési eljárással próbálkozó kínai gyógyítók eddig is rendre azt a választ kapták az OGYI-tól, hogy e készítmények összetételüknél fogva alkalmatlanok ama gyógyító célra, amire szánták - ami egyébként is a nyugati biomedicina régi és mély meggyőződése. A kudarcos adminisztratív körök alaposan elvették e keleti gyógyítók kedvét a további kísérletektől, így a kínai/indiai herbálcuccok alkalmazására alighanem továbbra is az egészségügy "szürke zónájában" kerül majd sor. Az EU-s döntéshozókat többek között az ismétlődő, a sajtóban nagy visszhangot kapó (bár ki tudja, mennyire reprezentatív) "balesetek", keleti, afrikai stb. gyógynövénykeverékek fogyasztása nyomán fellépő nem kívánt mellékhatások (például vese- és májkárosodások) befolyásolták - bár egyes paranoid szcenáriók erős gyógyszergyári lobbicsoportokat (többek között nem létező érdekvédelmi szervezeteket) is érzékelnek a háttérben. Ennek dacára korántsem biztos, hogy a szigorítás révén egyben a teljes kontrollt is sikerül megszerezni e medicinák alkalmazása felett.
