Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálni kezdte a német oltóanyagot

  • narancs.hu-MTI
  • 2021. február 12.

Katasztrófa

Ha a CureVac vakcinájának vizsgálata pozitív eredménnyel zárul, akkor lehet megkezdeni az engedélyeztetési folyamatot.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálatát.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.

A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Johnson & Johnson és a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.

Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően.

A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, melynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat.

Figyelmébe ajánljuk

Nagyon balos polgármestert választhat New York, ez pedig az egész Demokrata Pártot átalakíthatja

Zohran Mamdani magát demokratikus szocialistának vallva verte meg simán a demokrata pártelit által támogatott ellenfelét az előválasztáson. Bár New York egész más, mint az Egyesült Államok többi része, az identitáskeresésben lévő demokratáknak minta is lehet a 33 éves muszlim politikus, akiben Donald Trump már most megtalálta az új főellenségét.

Gombaszezon

François Ozon új filmjében Michelle a magányos vidéki nénik eseménytelen, szomorú életét éli. Egyetlen barátnőjével jár gombászni, vagy viszi őt a börtönbe, meglátogatni annak fiát, Vincent-t. Kritika.

Világító árnyak

A klasszikus balett alapdarabját annak leghíresebb koreográfiájában, az 1877-es Marius Petipa-féle változatában vitte színre Albert Mirzojan, Ludwig Minkus zenéjére.