Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálni kezdte a német oltóanyagot

  • narancs.hu-MTI
  • 2021. február 12.

Katasztrófa

Ha a CureVac vakcinájának vizsgálata pozitív eredménnyel zárul, akkor lehet megkezdeni az engedélyeztetési folyamatot.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálatát.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.

A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Johnson & Johnson és a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.

Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően.

A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, melynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat.

Figyelmébe ajánljuk

A kutya mellett

A filmművészetben a Baran című, egyszerre realista és költői remekmű (Madzsid Madzsidi) jóvoltából csodálkozhatott rá a világ először az iráni afgán menekültek sorsára.

Iszony

Kegyetlen, utálatos film Veronika Franz és Severin Fiala legújabb munkája (ők a felelősek a 2014-es, hasonlóan bársonyos Jó éjt, anyu! című horrorért).

Elvis gyémánt félkrajcárja

  • - turcsányi -

Van a Hülye Járások Minisztériumának egy vígjátéki alosztálya, ott írták elő, hogy ha valaki el akarja kerülni a helyzetkomikumok – művészileg nyilván szerfelett alantas – eszköztárának használatát, hősét úgy kell járatnia (lehetőleg a medence partján), hogy a mozgása végig magán hordozza a szerepét.

Saját magány

A Comédie-Française évszázadok óta egyre bővülő, immár többezresre duzzadt repertoárjából most a klasszicista szerző modern köntösbe bújt, Guy Cassiers rendezésében újragondolt változatát hozták el Budapestre – pár hónappal a premier után.

Az én bilincsei

A Losoncról származó Koós Gábor (1986) a Képzőművészeti Egyetem grafikaszakán végzett, és még tanulmányai idején monumentális, több mint két méter magas munkáival lett ismert.

Kihaltunk volna

Ez az átfogó nőtörténeti mű nem Hatsepszut, az egyiptomi fáraónő, vagy Endehuanna, a sumér költőnő, és még csak nem is a vadászó férfi, gyűjtögető nő meséjével kezdődik, hanem egy mára kihalt, hüvelykujjnyi, rovarevő, tojásrakó, pocokszerű lénytől indulunk el, amely még a dinoszauruszok lába mellett osonva vadászott.

Alexandra, maradj velünk!

"Alexandra velünk marad. S velünk marad ez a gondolkodásmód, ez a tempó is. A mindenkin átgázoló gátlástalanság. Csak arra nincs garancia, hogy tényleg ilyen vicces lesz-e minden hasonló akciójuk, mint ez volt. Röhögés nélkül viszont nehéz lesz kihúzni akár csak egy évet is."