Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálni kezdte a német oltóanyagot

  • narancs.hu-MTI
  • 2021. február 12.

Katasztrófa

Ha a CureVac vakcinájának vizsgálata pozitív eredménnyel zárul, akkor lehet megkezdeni az engedélyeztetési folyamatot.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálatát.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.

A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Johnson & Johnson és a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.

Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően.

A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, melynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat.

Figyelmébe ajánljuk

Minden nap egy forradalom

A történelem nem ismétli magát, hanem rímel. Paul Thomas Anderson egy szinte anakronisztikusan posztmodern filmet rendezett; bár felismerjük őrült jelenünket, láz­álomszerűen mosódik össze a hatvanas évek baloldali radikalizmusa a nyolcvanas évek erjedt reaganizmusával és a kortárs trumpista fasisztoid giccsel.

Japán teaköltemény

A 19. század derekán, miután a Perry-expedíció négy, amerikai lobogókkal díszített „fekete hajója” megérkezett Japánba, a szigetország kénytelen volt feladni több évszázados elszigeteltségét, és ezzel együtt a kultúrája is nagyot változott.

Maximál minimál

A nyolcvannyolc éves Philip Glass életműve változatos: írt operákat, szimfóniákat, kísérleti darabokat, izgalmas kollaborációkban vett részt más műfajok képviselőivel, és népszerű filmzenéi (Kundun; Az órák; Egy botrány részletei) révén szélesebb körben is ismerik a nevét. Hipnotikus minimalista zenéje tömegeket ért el, ami ritkaság kortárs zeneszerzők esetében.

Egy józan hang

Romsics Ignác saját kétkötetes önéletírása (Hetven év. Egotörténelem 1951–2021, Helikon Kiadó) után most egy új – és az előszó állítása szerint utolsó – vaskos kötetében ismét kedves témája, a historiográfia felé fordult, és megírta az egykori sztártörténész, 1956-os elítélt, végül MTA-elnök Kosáry Domokos egész 20. századon átívelő élettörténetét.

Aktuális értékén

Apám, a 100 évvel ezelőtt született Liska Tibor közgazdász konzisztens vízióval bírt arról, hogyan lehetne a társadalmat önszabályozó módon működtetni. Ez a koncepció általános elveken alapszik – ezen elvekből én próbáltam konkrét játékszabályokat, modelleket farigcsálni, amelyek alapján kísérletek folytak és folynak. Mik ezek az elvek, és mi a modell két pillére?

Támogatott biznisz

Hogyan lehet minimális befektetéssel, nulla kockázattal virágzó üzletet csinálni és közben elkölteni 1,3 milliárd forintot? A válasz: jó időben jó ötletekkel be kell szállni egy hagyomány­őrző egyesületbe. És nyilván némi hátszél sem árt.

Ha berobban a szesz

Vegyész szakértő vizsgálja a nyomokat a Csongrád-Csanád megyei Apátfalva porrá égett kocsmájánál, ahol az utóbbi években a vendégkör ötöde általában fizetésnapon rendezte a számlát. Az eset után sokan ajánlkoztak, hogy segítenek az újjáépítésben. A tulajdonos és családja hezitál, megvan rá az okuk.