Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálni kezdte a német oltóanyagot

  • narancs.hu-MTI
  • 2021. február 12.

Katasztrófa

Ha a CureVac vakcinájának vizsgálata pozitív eredménnyel zárul, akkor lehet megkezdeni az engedélyeztetési folyamatot.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálatát.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.

A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Johnson & Johnson és a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.

Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően.

A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, melynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat.

Figyelmébe ajánljuk

Megjött Barba papa

A Kőszegi Várszínház méretes színpada, több száz fős nézőtere és a Rózsavölgyi Szalon intim kávéház-színháza között igen nagy a különbség. Mégis működni látszik az a modell, hogy a kőszegi nagyszínpadon nyáron bemutatott darabokat ősztől a pesti szalonban játsszák. 

Gyógyító morajlás

Noha a szerző hosszú évek óta publikál, a kötet harminckét, három ciklusba rendezett verse közül mindössze három – a Vénasszonyok nyara után, a Hidegűző és A madár mindig én voltam – jelent meg korábban. Maguk a szövegek egységes világot alkotnak. 

Elmondható

  • Pálos György

A dán szerzőnek ez a tizedik regénye, ám az első, amely magyarul is olvasható. Thorup írásainak fókuszában főként nők állnak, ez a műve is ezt a hagyományt követi. A történet 1942-ben, Dánia német megszállása után két évvel indul.

Gyulladáspont

Első ránézésre egy tipikus presztízskrimi jegyeit mutatja Dennis Lehane minisorozata: ellentétes temperamentumú nyomozópáros, sötétszürke tónusok, az Ügy, a magánélet és a lassacskán feltáruló múltbeli traumák kényelmetlen összefonódásai.

Mármint

A hullamosói szakma aránylag ritkán szerepel fiatalemberek vágyálmai közt. Először el is hányja magát Szofiane, a tanulmányait hanyagoló, ezért az idegenrendészet látókörébe kerülvén egy muszlim temetkezési cégnél munkát vállalni kénytelen arab aranyifjú.