Mégsem érkezett kérelem az orosz vakcina uniós engedélyezésére

  • Narancs.hu/MTI
  • 2021. február 10.

Katasztrófa

Az oroszok korábban azt mondták, már benyújtották a kérelmet.

Mind ez idáig nem érkezett hivatalos kérelem a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyag (Gam-COVID-Vac) fejlesztőitől sem a fokozatos szakvizsgálat (rolling review), sem pedig a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez - közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán.

A hágai székhelyű uniós ügynökség közleménye szerint a többfelé megjelent állítások ellenére az orosz vakcina fejlesztője nem nyújtott be kérelmet a koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának uniós forgalomba hozatalára.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség arról tájékoztatott, hogy a fejlesztők ez idáig tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez. Közölték az is, hogy az orosz fejlesztők kifejezték a koronavírus elleni oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránt igényüket. AZ EMA kiemelte ugyanakkor, hogy a folyamatos felülvizsgálati eljárást csak a legígéretesebb gyógyszerek és oltások számára tartják fenn. Ahhoz, hogy a fejlesztők benyújthassák kérelmüket a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására, az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP), valamint a koronavírus-világjárvánnyal foglalkozó munkacsoport (Covid-ETF) beleegyezése szükséges.

Leszögezték: az EMA mindig közzéteszi, amikor az ügynökséghez a fejlesztők részéről folyamatos felülvizsgálat iráni kérelem érkezik, és megkezdődik az értékelés. Hasonlóképpen közzéteszi azt is, ha az ügynökség hivatalos forgalomba hozatali kérelmet kap - tették hozzá.

Az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) kedden közölte, hogy benyújtotta a Covid-19-betegség elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Mint írják: "Az RFPI 2021. január 29-én kérelmezte a Szputnyik V vakcina bejegyzését az Európai Unióban, és kezdeményezte az információátadást az EMA-nak a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) eljárásán keresztül".

Az Európai Bizottság korábban azt közölte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség előzetes tárgyalásokat folytat a koronavírus elleni orosz vakcina, a Szputnyik V gyártójával, az orosz vállalat azonban még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.

Figyelmébe ajánljuk

Hieronymus Bosch világa

  • - turcsányi -

Michael Connelly nem egy író, inkább egy regénygyár, rosszabb esetben áruvédjegy – az efféle státus persze nem oly ritka zsiráf manapság.

„Rodrigo”

A világ legnagyobb és legrangosabb színházi fesztiválja az avignoni. Jelentős társulatok seregszemléje, illetve már maga a fesztiválmeghívás jelentőssé tesz társulatokat. Aki a hivatalos programban van, az számít valakinek.

Félúton

Egykori nagymenő, aki a csúcsról lepottyanva már csak árnyéka önmagának; féktelen csodagyerek, akinek csak kemény munkára és iránymutatásra van szüksége, hogy azzá a sztárrá váljon, akit a végzete elrendelt neki – a sportfilmek talán legnagyobb kliséi ezek, a Stick pedig épp erre a kettőre épül.

Dinók a budoárban

Ötévesen, egy tollseprűtánccal indult Karácsonyi László (1976) művészi karrierje, diplomáját 2003-ban pedig egy lovagi páncélzatban védte meg. (A páncél maga volt a diplomamunkája.)

Egy balatoni nyaralás táncban "elbeszélve"

  • Molnár T. Eszter
A Kulcsár Noémi Tellabor: Balaton – Lacus Pelso című előadásának nosztalgikus hangulata egy pillanatra sem törik meg. Nincs egzisztenciális kérdés, nincs konfliktus. A tó partján uralkodik a mohóság, az unalom és a bujaság.