Mégsem érkezett kérelem az orosz vakcina uniós engedélyezésére

  • Narancs.hu/MTI
  • 2021. február 10.

Katasztrófa

Az oroszok korábban azt mondták, már benyújtották a kérelmet.

Mind ez idáig nem érkezett hivatalos kérelem a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyag (Gam-COVID-Vac) fejlesztőitől sem a fokozatos szakvizsgálat (rolling review), sem pedig a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez - közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán.

A hágai székhelyű uniós ügynökség közleménye szerint a többfelé megjelent állítások ellenére az orosz vakcina fejlesztője nem nyújtott be kérelmet a koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának uniós forgalomba hozatalára.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség arról tájékoztatott, hogy a fejlesztők ez idáig tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez. Közölték az is, hogy az orosz fejlesztők kifejezték a koronavírus elleni oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránt igényüket. AZ EMA kiemelte ugyanakkor, hogy a folyamatos felülvizsgálati eljárást csak a legígéretesebb gyógyszerek és oltások számára tartják fenn. Ahhoz, hogy a fejlesztők benyújthassák kérelmüket a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására, az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP), valamint a koronavírus-világjárvánnyal foglalkozó munkacsoport (Covid-ETF) beleegyezése szükséges.

Leszögezték: az EMA mindig közzéteszi, amikor az ügynökséghez a fejlesztők részéről folyamatos felülvizsgálat iráni kérelem érkezik, és megkezdődik az értékelés. Hasonlóképpen közzéteszi azt is, ha az ügynökség hivatalos forgalomba hozatali kérelmet kap - tették hozzá.

Az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) kedden közölte, hogy benyújtotta a Covid-19-betegség elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Mint írják: "Az RFPI 2021. január 29-én kérelmezte a Szputnyik V vakcina bejegyzését az Európai Unióban, és kezdeményezte az információátadást az EMA-nak a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) eljárásán keresztül".

Az Európai Bizottság korábban azt közölte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség előzetes tárgyalásokat folytat a koronavírus elleni orosz vakcina, a Szputnyik V gyártójával, az orosz vállalat azonban még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.

Figyelmébe ajánljuk

A kutya mellett

A filmművészetben a Baran című, egyszerre realista és költői remekmű (Madzsid Madzsidi) jóvoltából csodálkozhatott rá a világ először az iráni afgán menekültek sorsára.

Iszony

Kegyetlen, utálatos film Veronika Franz és Severin Fiala legújabb munkája (ők a felelősek a 2014-es, hasonlóan bársonyos Jó éjt, anyu! című horrorért).

Elvis gyémánt félkrajcárja

  • - turcsányi -

Van a Hülye Járások Minisztériumának egy vígjátéki alosztálya, ott írták elő, hogy ha valaki el akarja kerülni a helyzetkomikumok – művészileg nyilván szerfelett alantas – eszköztárának használatát, hősét úgy kell járatnia (lehetőleg a medence partján), hogy a mozgása végig magán hordozza a szerepét.

Saját magány

A Comédie-Française évszázadok óta egyre bővülő, immár többezresre duzzadt repertoárjából most a klasszicista szerző modern köntösbe bújt, Guy Cassiers rendezésében újragondolt változatát hozták el Budapestre – pár hónappal a premier után.

Az én bilincsei

A Losoncról származó Koós Gábor (1986) a Képzőművészeti Egyetem grafikaszakán végzett, és még tanulmányai idején monumentális, több mint két méter magas munkáival lett ismert.

Kihaltunk volna

Ez az átfogó nőtörténeti mű nem Hatsepszut, az egyiptomi fáraónő, vagy Endehuanna, a sumér költőnő, és még csak nem is a vadászó férfi, gyűjtögető nő meséjével kezdődik, hanem egy mára kihalt, hüvelykujjnyi, rovarevő, tojásrakó, pocokszerű lénytől indulunk el, amely még a dinoszauruszok lába mellett osonva vadászott.

Alexandra, maradj velünk!

"Alexandra velünk marad. S velünk marad ez a gondolkodásmód, ez a tempó is. A mindenkin átgázoló gátlástalanság. Csak arra nincs garancia, hogy tényleg ilyen vicces lesz-e minden hasonló akciójuk, mint ez volt. Röhögés nélkül viszont nehéz lesz kihúzni akár csak egy évet is."