Vita a rákgyógyszerek finanszírozása körül

A jobbulás érdekében

Belpol

Csak a nagyon hasonló készítmények esetében kell az olcsóbbat választani – állítja az egészségbiztosítási hatóság az onkológiai gyógyszerek új finanszírozási rendszeréről. A szakma viszont továbbra is aggódik a gyógyítás szabadsága és a betegbiztonság miatt – de a gazdasági szempontról kevesen beszélnek.

Október 6-án jelent meg az a két közbeszerzési eljárás, amelyekben a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) ajánlatot kért a forgalmazóktól több, ún. tételes elszámolás alá eső (igen drága) gyógyszerkészítményre. Ezek főként olyan innovatív terápiákat érintenek, amelyeket onkológiai kezelések alkalmával használnak, de szó van néhány egyéb területről, ritka betegségről is. Ahogy arról szeptember közepén elsőként beszámoltunk (lásd: Ezt is elveszik, Magyar Narancs, 2017. szeptember 14.), erre azért volt szükség, mert a korábbi tenderek 2017. október 31-ével lejártak, a NEAK pedig úgy döntött, a november 1-jétől érvényes finanszírozást ún. vaklicites közbeszerzési forma eredményeként indítja (a gyógyszergyártóktól lezárt borítékban kér árajánlatot, ahol a legkedvezőbbet ajánló nyeri a versenyt).

A megversenyeztetett innovatív készítmények többek között a melanoma, a vastagbél-, a tüdő- vagy a prosztatarák gyógyítására alkalmasak. Az eljárás nagy felháborodást váltott ki, onkológusok és betegszervezetek fejezték ki nemtetszésüket a gyógyszerválasztási szabadságot és a betegbiztonságot féltve. A NEAK közben biztosította a kétkedőket arról, hogy csak olyan gyógyszerek esetében választják az olcsóbbat, amelyek „nagyon hasonlóak” – a szakmát viszont ez nem győzte meg. Mindenesetre az új finanszírozási rendszer, bár már elmúlt november 1., még nem működik.

 

Heves tiltakozások

A NEAK két eljárást írt ki. Az elsőben mind a 35 hatóanyagot beszerzik, ezekre külön-külön tendert írtak ki; egyrészt, hogy a már megkezdett terápiákat ne kelljen módosítani, másrészt, hogy „az így beszerzett gyógyszerekkel kezdődhessen meg a betegek kezelése abban az esetben is, ha az adott gyógyszertől várjuk a legjobb eredményt a kezelés során, és a kezelőorvos egyértelműen meg tudja határozni, hogy a betegnél miért az adott gyógyszertől várható a legjobb eredmény.” Ezeket továbbra is az eddig megszokott módon, tárgyalásos módszerrel szerzi be a NEAK a forgalmazóktól, és a tenderek két évig érvényesek. A NEAK szerint így továbbra is „minden gyógyszer rendelkezésre áll a kórházakban”.

„A másik eljárásban több részterületet vizsgáltunk meg, ahol nagyon hasonló gyógyszerekkel történik az ellátás. Az elmúlt évek eredményeit felhasználva elemeztük, hogy ezekben az indikációkban volt-e különbség az egyes készítmények között, a betegek rosszabbodásmentes túlélésében vagy a betegek életminőségében. Az eredményeinket egyeztetve a szakma képviselőivel végül is nyolc részindikáció került kiválasztásra, ahol egy új beteg kezelésének megkezdésekor nem lehet különbséget tenni, hogy melyik gyógyszerrel érhető el jobb eredmény. Ezekben az esetekben nem indokolható, hogy egy gyártó magasabb áron adja a készítményét, mint az ugyanolyan hatású készítmény ára. Mint ahogy ez az eddigi gyakorlatban is így történt, a betegek kezelését az ugyanolyan hatású készítmények közül a kedvezőbb árúval kell megkezdeni” – fejti ki indoklásában a NEAK.

Az említett nyolc területen tehát a nagyon hasonló gyógyszerek közül csak a legolcsóbb marad.
A NEAK szerint a megtakarítás nem céljuk, az eljárással a források racionalizálását kívánják elérni, amelynek köszönhetően újabb és újabb innovatív terápiákat tudnak majd befogadni. Jelen pillanatban 44 hatóanyagot és 49 készítményt garantálnak a betegnek, az „új eljárás eredményeképp mintegy 300 beteg juthat hozzá a legújabb innovatív terá­piákhoz, az új beszerzési rendszer alapján pedig 2,2 milliárd forintnyi új forrás nyílik meg”.

Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) szerint viszont „az új eljárás következtében egyértelműen csökkenhet a választási szabadság a betegek számára legmegfelelőbb terápia (és ezzel együtt a legjobb gyógyulási esély) kiválasztására, mivel az egyes terápiás területeken a nemzetközi és hazai szakmai irányelvekkel alá nem támasztott kötelező terápiás sorrendet ír elő”. Megszólalt a Magyar Klinikai Onkológiai Társaság (MKOT) elnöke is. Pajkos Gábor elmondta, hogy „orvosszakmailag nem védhető a NEAK tervezete, miszerint adminisztratív alapon, áralkuról áralkura szabná meg, mivel lenne kötelező megkezdeni az egy-egy adott csoportba tartozó rákbetegek kezelését”. Szerinte a személyre szabott orvoslás lényege éppen az, hogy az orvos választ gyógyszert a daganatos beteg számára, nem egy központilag kijelölt készítményhez rendelik hozzá a betegeket. Egy, a NEAK által szervezett sajtóbeszélgetésen Rubovszky Gábor, az Országos Onkológiai Intézet adjunktusa (Kásler Miklós főigazgatót képviselve) szögezte le, hogy az onkoló­­gusszakma nem támogatja „az automatikus gyógyszerváltást, és elvárja, hogy mindig legyen elérhető gyógyszer a betegek számára az egyes betegségek szakértőinek véleménye alapján”.

A betegszervezetek közül a leghangosabban a Gyógyulj Velünk Egyesület tiltakozott, elfogadhatatlannak tartva, hogy a beteg nem szólhat bele abba, hogy „a súlyos mellékhatások közül melyik terápia nehézségeit képes elviselni”. Az egyesület nem érti, hogy ha a „társadalombiztosítás az elmúlt években elérhetővé tette a hazai rákbetegeknek az érintett kezeléseket, hiszen meggyőződtek az adott rákgyógyszerek hasznosságáról, költséghatékonyságáról”, akkor most miért akarják elvenni ezek egy részét. A szervezet levélben kérte a NEAK-ot a tender visszavonására.

 

Értelmezési viták

A szakma a nagyon hasonló kifejezést is aggályosnak látja: a megkérdezett szakemberek szerint ilyen terminus az onkológiai készítményeknél nem létezik. Pajkos Gábor úgy látja, a „különböző hatóanyagok a ráksejteket más pontokon támadják, más jelátviteli útvonalakon hatnak, más az adagolási módjuk, eltérhet a mellékhatásuk is. Az első választásként adott terápia sikere határozza meg leginkább a daganatellenes gyógyszeres terápia eredményességét, a beteg sorsát.” A NEAK szerint „az, hogy egy adott betegnél mely készítmények alkalmazhatók azonos eséllyel, a Szakmai Kollégium illetékes tagozatai­val került kialakításra (az onkológia és sugárterápia tagozat vezetője Kásler Miklós, aki, úgy tűnik, nem támogatta az új rendszert – F. Zs.). Ennek során figyelembevételre kerültek a klinikai vizsgálatok eredményei, valamint a hazai nagyon részletes adatok, amelyek a 2012 óta működtetett online jelentőrendszerből származnak. Ezen a felületen kerülnek rögzítésre valamennyi nagy értékű terápiás kezelés részletes adatai.” Az AIPM szerint „a most kiírt tenderek alapjául az a feltételezés szolgál, hogy ezek a gyógyszerkészítmények azonos hatásúak, miközben felcserélhetőségükre, helyettesíthetőségükre vonatkozó klinikai vizsgálati eredmények, sőt, erre irányuló semmilyen nemzetközi orvosi tapasztalat sem áll rendelkezésre”. Hozzáteszik: az Európai Gyógyszerhatóság egyedi, innovatív eljárásként vizsgálta meg a szóban forgó terápiákat, és ennek megfelelően engedélyezte azokat, majd a magyar ártámogatási rendszerbe való befogadásuk is ennek megfelelően született meg.

A Gyógyulj Velünk Egyesület éppen ezért fordult az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI): azt szerették volna megtudni, hogy az egyes daganatos megbetegedések kezelésében használt (és a tenderben érintett) hatóanyagok egyenértékűnek tekinthetők-e. Az OGYÉI szerint például a tüdődaganat kezelésében használt három hatóanyagnál „hatékonyságukban több szerző leírt mérsékelt különbségeket. A hatáscsökkenést okozó rezisztencia mindegyiknél felléphet, azonban a három hatóanyag e téren sem tekinthető azonosnak, a közlemények alapján. (…) az áttekintett vizsgálatok és esetbeszámolók alapján jelentős egyéni különbségek lehetnek, illetve a kezelés megválasztásakor ezen eltérő hatások figyelmet érdemelnek.” A BRAF pozitív és negatív melanoma esetében sem lehet egyenértékűséget kijelenteni, ahogy a vastagbélrák és a prosztatarák kezelésében használt hatóanyagoknál is kimutathatók eltérések. Megemlítik, hogy sok minden függ az egyes beteg társbetegségeitől, állapotától, amit a kezelések és hatóanyagok alkalmazása során figyelembe kell venni.

A megkérdezett szakemberek szerint jelenleg bizonytalanság van: a vaklicites eljárás során megvolt a borítékbontás, de még nem volt eredményhirdetés, hol­ott november elejétől működnie kellene az új finanszírozási formának. Helyette a NEAK több hónapra meghosszabbította az idén október 31-én lejárt szerződéseket, így most is azok vannak életben. A hogyan továbbról egyelőre semmit sem tudni.

Gazdasági szempont

Egy, a szakmát jól ismerő forrásunk szerint 2011 és 2017 között a tételes elszámolású gyógyszerkörben nem volt érdemi verseny, a közbeszerzési eljárások szabályrendszere ugyanis nem alkalmas a gyógyszerek hatékony versenyeztetésére. A mostani, valódi versenyt hirdető eljárás (vaklicit) éppen ezért üdvözölendő, ha ugyanis két gyógyszernél hasonló a hatásmechanizmus, nyilvánvalóan megéri az olcsóbbat választani. Gazdaságilag ezzel jobban jár mindenki, sok esetben pedig az olcsóbb gyógyszer még jobb is, mint az, amelyiket a forgalmazója drágábban akart eladni. Szerinte a hasonló hatásmechanizmus nem kérdés, a 8 részindikációból egy van, ami sántít, ott viszont valóban kérdéses a hasonlóság. Hozzáteszi, ha egy betegnél jelentkezik az olcsóbb – de semmiképp sem rosszabb – készítmény használata során mellékhatás, még mindig válthat a drágábbra, ám mivel előre nem látható, hogy melyik szer okoz az adott betegnél mellékhatást, csak emiatt bizonyosan nem indokolt a drágább készítmény elsődleges választása. Szerinte nem célszerű, ha a pontos, tényleges árak nyilvánosak, mert akkor a forgalmazók sokkal kevesebbet tudnak engedni. Viszont a tételes gyógyszerkiadások pontos összege a mindenkori zárszámadási törvényből kiolvasható. Az pedig az eredmény nyilvánosságra kerülésekor derül ki, mely vállalat mely terméke nyer. Szerinte fontos látni, hogy az innovatív készítmények piacán egy adott molekulát egy adott cég gyárt, egy másikat a másik, így belőhető, kik versenyeznek. A rendszerrel egy probléma mégis van: nem lehet tudni, mi alapján állították fel a kategóriákat és sorolták be az egyes készítményeket, s mi alapján maradtak ki mások. Forrásunk állítja, ennek a besorolásnak transzparensnek kellene lennie, így ugyanis visszaéléseket, lobbiérdekeket lehet sejteni a háttérben.

Neked ajánljuk