"Baj, hogy egyes vakcinákról nincs magyar hatósági információ"

Belpol

Súlyosan bizalomrombloló lehet, ha alkalmazási előírás hiányában oltanak egy vakcinával. Erről és a vakcinák engedélyezési folyamatának és használatának egyéb problémáiról beszélgettünk Dobson Szabolcs gyógyszeripari és -engedélyezési szakértővel, a Magyar Gyógyszerésztörténeti Társaság elnökével.

Magyar Narancs: Az „eredeti” koronavírus új variánsainak megjelenését és terjedését figyelembe véve, valamint hogy netán várhatók még újabbak, melyik akcina leghasznosabb a kivédésükre?

Dobson Szabolcs: Nehéz kérdés. Éppen a napokban derült ki, hogy az AstraZeneca vakcina lényegében hatástalan volt egy dél-afrikai klinikai vizsgálatban a B.1.351 kódjelű dél-afrikai vírusvariáns ellen az enyhe és középsúlyos megbetegedéseket tekintve. Bár esetleg ettől még csökkentheti a kórházba kerülések kockázatát, azonban ez egyelőre nem ismert. Emellett az összes nyugati vakcina – Pfizer/BioNTech, Moderna, Novavax és a Johnson&Johnson – is gyengébb védelmet nyújtott, a keletieket pedig nem ismerjük ennyire, de tudjuk, hogy ezeket is tesztelik ilyen vonatkozásokban. A cégek rendkívül szorosan követik az újabb mutációkat/vírusvariánsokat a hatósági laboratóriumokkal együtt, ám ezek kapacitása még jelenleg is korlátozott. Egy cikk szerint ez a SARS-CoV-2 koronavírus havonta 1-2 mutáción mehet át, ami kevesebb, mint amit például az influenzavírusnál megfigyeltek. Az úgynevezett RNS vírusok mutációs rátája nagy. A mutáció kockázata azonban függ a fertőzés terjedésétől.

Minél nagyobb a fertőzöttek száma, annál nagyobb a mutációk megjelenésének kockázata.

Vagyis a maszk, a távolságtartás és a többi intézkedés csökkentheti a mutációk kialakulásának kockázatát is. A vakcinás cégek pedig aktívan készülnek az újabb vírusvariánsok elleni oltásokkal.

MN: Elutaztak Dél-Afrikába a magyar kajakosok az első oltással, amelyet ráadásul némelyek egy-két nappal az indulás előtt kaptak meg. Van-e ennek így bármilyen szempontból értelme, nyújt-e bármiféle részleges előnyt?

DSZ: Az attól függ, hogy a célállomáson minden elővigyázatossági rendszabályt – például: karantén, maszk, szociális távolságtartás – betartanak-e és megkapják-e az adott vakcina második adagját az előírt időben, amely után még ismét várni kell a teljes védettség kialakulásáig.

MN: Mire számíthat, aki az első oltás után, de még a megfelelő védettség kialakulása előtt elkapja a vírust: erősebb, gyengébb lefolyású betegségre, avagy ugyanúgy zajlik le, mint az oltás előtt?

DSZ: Az eddigi adatok szerint már egy oltás is csökkentheti a betegség súlyosságát, de ez függ attól is, hogy mikor következik be a fertőzés. Általában az oltás után két héttel és később mutatkozik meg a védőhatás. Viszont hadd mondjak egy dolgot érdekességképpen. Megjelent egy szakcikk arról, hogy egy lezajlott fertőzés után beadva az első Pfizer/BioNTech- vagy Moderna mRNS-oltást, erősebbek lehetnek a szervezet egészét érintő (úgynevezett szisztémás) mellékhatások, mint azoknál, akik még nem voltak SARS-CoV-2 vírus fertőzöttek. Felvetették, hogy

a lezajlott fertőzést követően egy oltás is elég lehet, de ez még csak kutatási szintű téma.

MN: Van-e valamilyen lényeges hiányossága a koronavírus elleni vakcinák gyorsított forgalmazási, engedélyezési eljárásának? Vagy inkább az jelent gondot, hogy a túlzottnak látszó sietség erősen csökkenti az ezek iránti bizalmat?

DSZ: Két különböző kritikai szemlélet létezik: az egyik szerint a fejlesztés gyanúsan gyors és rengeteg a nyitva hagyott kérdés, a másik szerint – szarkasztikusan fogalmazva – nagy baj, hogy pár hónapnyi forgalmazás után még mindig nem tudjuk, hány évig tart a védettség. Tény, hogy a hatóságok nagy rugalmasságról tettek tanúbizonyságot jó értelemben, attól kezdve, hogy a fejlesztő és forgalmazó cégekkel kezdettől intenzív együttműködésben voltak, gyorsan kialakították az engedélyezési követelményeket, felgyorsították a dokumentáció értékelését. Az is tény, hogy a politikai nyomás is nagy, nem csak nálunk. A nyugati vakcináknál viszont vannak kötelező kockázatértékelési tervek, amelyekben elő van írva, hogy a hiányzó adatokat (például egyes potenciális mellékhatások figyelése) miként és milyen ütemezésben kell előállítani.

MN: Megítélhető-e, hogy a nyugatiakéhoz képest milyen általánosságban a kínai és az orosz vakcinák minősége, illetve megbízhatósága – ideértve a rövid és hosszú távú esetleges mellékhatások bekövetkeztének esélyét, azok korrekt jelzését?

DSZ: Alapszabály, hogy a vakcinák egymáshoz viszonyított tulajdonságait csak összehasonlító klinikai vizsgálatban lehetne megállapítani, ilyen pedig még nincs. Az eddigi adatokból úgy tűnik, az orosz Szputnyik-V vakcina is nagyon hatásos. A kínairól nem publikáltak adatot – az oroszról és a többiről sem mindent –, így csak a hatóságok értékelői rendelkezhetnek megfelelő rálátással és ismeretekkel. A mellékhatásadatok attól is függnek, hogy mennyire és miként gyűjtik, dolgozzák fel őket. Az azonban már kitűnt, hogy az orosz, vagy a kínai vakcina sem okoz eltérő mellékhatásokat, és a súlyos mellékhatások kockázata nagyon alacsony.

 
Dobson Szabolcs
Forrás: www.aok.pte.hu

MN: A Szputnyik-V-nek – amellyel máris elkezdenek oltanisok-sok ellenjavallatát sorolja fel az azt kifejlesztő Gamaleya Intézet. Akad olyan vélemény, hogy a kínai Sinopharm is – mivel elölt, de teljes vírust tartalmaz – szintén okozhat autoimmun folyamatokat, épp e koronavírus természetéből fakadóan. Plusz erről a vakcináról egyébként sem tudunk szinte semmit; azt a keveset, ami egyáltalán elárul róla valamit, éppenséggel ön volt szíves szerbből magyarra fordítani. Hamarosan már érkezik ebből a vakcinából is egy szállítmány.

DSZ: A Gamaleya Intézet, pontosabban az orosz egészségügyi minisztérium által jóváhagyott alkalmazási előírás azért ajánl fokozott óvatosságot, mert nincs adat. Ilyen rövid idő alatt nem lehetett az alapbetegségek sokaságában szenvedő emberekből kellő számú és népességű vizsgálati csoportokat létrehozni és ezekkel is klinikai vizsgálatot végezni. A fertőzés esetleges antitestfüggő felerősítése olyan lehetséges oltási szövődmény, amelyet szorosan figyelnek a cégek az említett kockázatértékelési terveik alapján.

A kínai vakcináról sajnos a mai napig nincs hivatalos, magyar hatósági információ,

és hacsak az orosz vakcina példájából nem tanultunk, esetleg nem is lesz. Ez nagy baj lenne. Megjegyzem, én nagyon nem szeretem, amikor például egyetemi tanárok is kiállnak szövegelni ex catedra úgy, hogy halvány fogalmuk sincs a gyógyszerengedélyezésről, és nem látták az adott vakcinák hatósághoz benyújtott dokumentumait. Ez elavult szemlélet. A gyógyszerengedélyezés és a modern gyógyszeripar szempontjából teljesen közömbös, ki az, aki elöl-hátul doktor. A lényeg a konkrét tárgyismeret és a legújabb irányelvek, szakirodalom és kutatások elmélyült ismerete az adott szűk szakterületen.

MN: Ezeknek a vakcináknak nincs hivatalos alkalmazási előirásuk és betegtájékoztatójuk. Ezek hiányában beadható-e bármilyen gyógyszer, vakcina?

DSZ: Eddig úgy éltem le az életemet, hogy nem. Magyarországon az 1950-es évek elejétől kezdődött az államilag engedélyezett termékinformációk korszaka. Kétségtelen, hogy ez az egészségügyi válsághelyzet sok szabályt felülírhat, de én személyesen azt gondolom, hogy a szervezetlenség, a kapkodás vagy a késlekedés nem menthető. Az alkalmazási előírások eddigi ki nem adásának és az orosz vakcina esetében megjelent tartalom problémáinak számomra nincs elfogadható magyarázata, és ez súlyosan bizalomromboló hatású lehet, indokolatlanul veszélyeztetve a politikai vezetés egészségügyi várakozásait is ezekkel a vakcinákkal kapcsolatban.

 

 

Neked ajánljuk