Narancs.hu: A Magyar Orvosi Kamara keddi levele szerint nem tudja tiszta szívvel ajánlani az orvosoknak az orosz és a kínai koronavírus elleni vakcinákat. Ön milyennek látja a két készítmény magyarországi engedélyezési eljárását?
Ócsai Lajos: Siralmasnak, a hályogkovács szó jut eszembe erről a típusú engedélyezésről. A gyógyszerengedélyezés kőkemény szakmai kérdés, meg kell lennie az előre lefektetett protokollnak, és azon végig kell menni, nem lehet kapkodni, nem lehet összevissza beszélni. A politikusok nem tudják, mivel játszanak.
Ha akár egyetlen védőoltás is elveszíti a hitelességét, az alapvetően megingathatja a lakosság védőoltásokba vetett általános bizalmát, ami járványügyi katasztrófához vezethet.
Volt már ilyenre példa a történelemben: Oroszországban a ’80-as évek végén egy gyerekkórházban több gyerek megfertőződött AIDS-cel, valószínűleg azért, mert nem egyszerhasználatos fecskendővel és tűvel adták be a védőoltásokat. Miután ez kiderült, megingott a védőoltásokba vetett bizalom, és a ’90-es évek elején ki is tört egy nagy diftériajárvány, több mint 50 ezer beteggel és több mint 4 ezer halottal. A vakcinák beszerzése mellett tehát a védőoltásokba vetett bizalmat is építeni kell.
Narancs.hu: Az orosz és a kínai vakcinát nem az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezte (mint a Pfizert vagy a Modernát), hanem a magyar gyógyszerhatóság, az OGYÉI. Ez önmagában indokolható lenne?
Ócsai Lajos: Nehezen tudom ezt elfogadni, mégpedig a saját tapasztalataimból kiindulva. Emlékszem, a 2010-es évek elején az ÁNTSZ főosztályvezetőjeként védőoltásokról vitatkoztam az egészségügyi kormányzat egyik vezetőjével, aki a vita hevében a képembe vágta, hogy elege van a szakmai érvekből, Orbán Viktor is megmondta, hogy a szakma csak gáncsoskodik és akadályozza a politikai eszme szabad áramlását. Én viszonylag könnyű helyzetben voltam, akkor már nyugdíj előtt álltam, és nem engedtem a nyomásnak. De nem biztos, hogy ezt mindenki megteheti.
Az Európai Gyógyszerügynökség független szakmai szervezet, a véleményében meg lehet bízni, holtbiztos, hogy a protokollnak megfelelően csinálja az engedélyezést. Az OGYÉI esetében nem tudom megítélni, hogy a jelenleg funkcióban lévő emberek miként viszonyulnak ahhoz a politikai nyomáshoz, amivel magam is találkoztam.
Narancs.hu: Az orosz vakcina engedélyezéséről kiszivárgott, hogy a felkért külsős tanácsadóknak voltak kifogásaik, ennek ellenére az OGYÉI megadta az engedélyt. Mennyire szokványos, hogy az eljárás során ilyen szakmai nézeteltérések legyenek?
Ócsai Lajos: Ezt nem lehet kizárni, de a védőoltásoknál az a szerencsés, ha konszenzusos döntés születik. Az orosz vakcina viszonylag új technológián alapul, a vektorvakcinák még nem annyira elterjedtek, ezért előfordulhatnak olyan vélemények, hogy még valamit meg kellett volna vizsgálni, valami kimaradt a protokollból. A dolgok normális menete ilyenkor az, hogy az engedélyező bizottság összeül, és megvitatja, hogy a kifogásolt hiányosság fokozott rizikóval jár-e a végtermékre. Ez esetben viszont – úgy tűnik -, egyszerűen lesöpörték a kritikus véleményeket, és engedélyezték a vakcinát.
Ez az eljárás még akkor is kifogásolható, ha az orosz vakcinának komoly veszélyei elméletben sem nagyon lehetnek. Az adenovírust ismerjük, ki van „herélve”, nem tud szaporodni, és a beültetett fehérjeszakaszról is tudjuk, hogy micsoda. A vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról megjelent egy publikáció a Lancetben, elvégezték a vizsgálatokat, ki merték tenni az eredményt, tehát kijelenthető, hogy ez jó vakcina. Valószínűleg egy normális engedélyezési mechanizmusban is megkapta volna az engedélyt, feltéve, hogy az ipari mennyiségben előállított termék összetétele ténylegesen megegyezik a klinikai tesztek alatt használtéval. A magyar engedélyezés során ezzel kapcsolatban is merültek fel kételyek, és tudtommal ezt még nem vizsgálták meg teljeskörűen.
Narancs.hu: A Nemzeti Népegészségügyi Központ a Szputnyik-V vakcina minden egyes beérkező tételét külön is megvizsgálja a laboratóriumában. Ezzel biztosíthatják, hogy a termék ugyanaz, mint amit a klinikai tesztek során használtak?
Ócsai Lajos: Itt már elég korlátozott, hogy mit lehet ellenőrizni. Megnézhetik, hogy egységnyi vakcinában mennyi vírus van, hogy nincsenek-e benne esetlegesen lázreakciót kiváltó szennyező anyagok. Ezeket a vizsgálatokat minden beérkező oltóanyagnál megcsinálják, sőt, minden tételnél, amelyet nem az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezett és nem az általa akkreditált laboratórium engedélyezte a tétel forgalomba helyezését. De ez nem helyettesítheti a szigorú engedélyezési eljárást.
Narancs.hu: A kínai Sinopharm vakcina más utat járt be, az OGYÉI elkezdte vizsgálni, de végül egy kormányrendelet alapján engedélyezték, arra hivatkozva, hogy több mint egymillió ember megkapta már, és Szerbiában is alkalmazzák.
Ócsai Lajos: A kínai vakcinának az engedélyezése is más volt, és azért is más megítélés alá kell essen, mint az orosz, mert más a technológiája, elölt teljes koronavírust tartalmaz. Bár jelennek meg ellenvélemények, én nagyjából Duda Ernő álláspontjával értek egyet. Már csak azért is, mert amikor a kínai vakcinajelölt tesztelési és engedélyezési protokollját megalkották, még jóval kevesebbet tudtunk a koronavírusról, mint ma. Nem ismertük például a Covid-19 betegség hosszú távú tüneteit, a lehetséges autoimmun reakciókat, a fertőzésen átesett sportolóknál a hirtelen szívelégtelenség kockázatát, a gyerekeknél a sokszervi gyulladásokat.
Ha pedig a vírus ezen tulajdonságait a kínaiak sem ismerték, be se kerülhettek a protokollba, tehát nem vizsgálták, hogy a vakcina kiválthat-e ilyen hosszabb távú mellékhatásokat. Egy ilyen vakcinánál a gyorsított engedélyezés még inkább elfogadhatatlan; az oltóanyag nem játék.
Hogy be van oltva vele 15 millió ember Kínában, nem nyugtat meg.
Narancs.hu: A hosszabb távú mellékhatásokat hogy lehetett volna előre kiszűrni? Ha hosszabb klinikai vizsgálatokat csinálnak, akkor éveket késhetett volna a vakcina.
Ócsai Lajos: Nem feltétlenül kellett volna hosszabb vizsgálat. Nem vagyok immunológus, de biztos, hogy ezeknek a hosszabb távon jelentkező tüneteknek is vannak kimutatható és mérhető kezdeti paraméterei, ha ezekre letesztelik a beoltottakat, akkor biztosak lehetnénk benne, hogy az oltás nem indíthat be ilyen folyamatokat. Csak hát erre gondolni kell, amikor a vakcinajelölt engedélyezését megtervezik, és fogalmunk sincs, hogy Kínában vagy Szerbiában gondoltak-e rá. Ez a szakemberek számára sem hozzáférhető információ.
Kételyeimet erősíti, hogy a kínaiak az oroszokkal ellentétben be sem akarják adni az Európai Gyógyszerügynökséghez a vakcinájukat.
Hogy az OGYÉI miért engedélyezte mégis a Sinopharm vakcináját? Mert megerőszakolták.
Higgye el, nálam oltáspártibb ember nincs az országban, egész életemben a kötelező gyerekkori védőoltásokért küzdöttem, Magyarországon világszinten is egyedülálló átoltottsági mutatókat sikerült produkálnunk és megőriznünk. Ezt verheti szét most a gyógyszerengedélyezésbe történő politikai beavatkozás.
Narancs.hu: Az egészségügyi dolgozók és a szociális otthonok után a héten kezdődik Magyarországon az idősek oltása, már a háziorvosok bevonásával. Mennyire látja jól szervezettnek a folyamatot?
Ócsai Lajos: Egy oltási terv akkor jó, ha mindenki jó előre tudja benne a saját helyét és szerepét. A háziorvosokat múlt pénteken értesítették arról, hogy a héten oltaniuk kell, az idős páciensekkel ezen héten vették fel a kapcsolatot. Az sem világos, miért tesznek különbséget a Moderna és a Pfizer vakcinája között, miért nem bízzák a háziorvosokra a Pfizer beadását is. Nem értem a logikát. A szervezés nyilván nem ideális, ha működni fog a dolog, az nem azért lesz, mert az oltási terv olyan marha jó, hanem azért, mert a háziorvosok a betegekért élnek és megcsinálják a lehetetlent is.
Narancs.hu: Most még csak a két amerikai vakcinát ajánlhatják a betegeknek a háziorvosok; mi lesz, ha már az orosz és a kínai vakcina is használható lesz?
Ócsai Lajos: Biztos, hogy a szervezést lényegesen meg fogja nehezíteni az orosz és kínai vakcinákkal szembeni bizalmatlanság. A Magyar Orvosi Kamara sem támogatja egyelőre ezeknek a beadását, mert nem elérhető az alkalmazási előiratuk. Hogy vállaljon így felelősséget az oltó orvos? Az sem szerencsés helyzet, hogy ha a beteg megkérdezi az orvostól, őt mivel oltották, azt fogja válaszolni, hogy a Pfizerrel. Akkor a beteg miért a kínait kapja? Mert ez jutott? A meggyőzésnek nem biztos, hogy ez a legjobb módja.
Ha a magyar állam vásárol oltóanyagot, akkor a saját kategóriájában csak a legjobbat szabad venni, mert egyébként az esélyegyenlőség sérül. Türelmesebbnek kellene lenni, a bizalmat kellene építeni. Egyáltalán nem biztos, hogy ezzel a kapkodással a kormány gyorsabban eléri majd a megfelelő átoltottságot, mintha kivárná, amíg az európai engedéllyel rendelkező vakcinák beérkeznek. A nem megfelelő engedélyezés csökkentheti az oltási hajlandóságot, ráadásul, ha kevésbé hatékony vakcinákat használunk, akkor arányosan több embert kell beoltani a nyájimmunitás eléréséhez. 90 százalékos vakcinával elég 6-7 millió embert beoltani, 60-70 százalékossal már 9 milliót kellene, ami gyakorlatilag lehetetlen.
A Magyar Narancs legfrissebb számában terjedelmes cikkben foglalkozunk a vakcináknak a kormány nyomására történő engedélyezésével, valamint az ezáltal az érdeklődés középpontjába került OGYÉI-vel.
A lap már digitálisan is olvasható!
