Elkezdte beindítani első németországi oltóanyaggyárát a német BioNTech, a marburgi üzemben az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett vakcinát gyártják majd - közölte a német biotechnológiai vállalkozás szerdán.
A közlemény szerint első lépésként beindították a Pfizer amerikai gyógyszeripari óriáscéggel közösen kifejlesztett szérum hatóanyaga, az úgynevezett hírvivő ribonukleinsav (mRNA) előállításának folyamatát.
Egyelőre egy gyártási tételt készítenek - ez nyolcmillió adag oltáshoz elegendő -, majd egy tisztítási és koncentrálási művelet után az mRNS-t beburkoló úgynevezett lipid nanopartikula (LNP) előállítása következik.
Egy újabb tisztítási művelet végeztével a készítményt elszállítják egy közreműködő partnerhez, amelynek üzemében palackozzák és csomagolják a terméket, a BNT162b2z néven forgalmazott, ampullás kiszerelésű oltóanyagot.
A termék minőségét a BioNTech laboratóriumában és a vakcinákért felelős szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet hivatalos tételellenőrző laboratóriumában is megvizsgálják.
A termelés felfuttatásához meg kell szerezni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét. A gyártási folyamatok értékeléséhez szükséges adatokat februárban és márciusban nyújtják be az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő szervezethez.
A valamennyi engedéllyel rendelkező és hivatalosan üzembe állított marburgi gyárból származó első oltóanyagszállítmányok várhatóan április elején érkeznek meg az EU-s tagállamokba.
A mRNA-alapú oltások piacán a marburgi lesz az egyik legnagyobb üzem Európában. Teljes kapacitáson működtetve évente 750 millió adag oltóanyagot gyárthatnak benne. Az idei első fél évben a 250 millió adagot érheti el a teljesítménye.
Az új üzem nagyban hozzájárul, hogy az év egészét tekintve a korábban ütemezett 1,3 milliárd helyett kétmilliárd adagot állítanak elő a BNT162b2z-ből. A növekedést nem csak a gyártás bővítése szolgálja, hanem a többi között az is, hogy egy-egy ampulla szérumból nem öt, hanem hat oltást adnak be - fejtették ki a közleményben.
A BioNTech/Pfizer vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. Az oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött szerződést a gyártókkal.
